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中国药科大学社会与管理药学考研科目 中国医药工业研究总院研究生报录比篇一

1、药品的定义与分类

2、药品的特殊性质

3、药品的质量特性

4、药品质量的研究过程(包括生物制品、化学药、中药等药品和药物标准品)

5、药品质量标准中各项指标名称的含义

6、药品的质量管理体系(包括贯穿于药物研发各个阶段的管理)

7、药品的分类(包括从历史原因、生产方式或药物来源、药物性质、使用目的、研发目的、特殊管理等)

(二)药事管理相关概念

1、药事管理的定义

2、药事管理的范围

3、药事管理的组织机构

4、药事管理的形式和内容

5、药事管理的特征

6、药事管理的监督

7、药事管理的学科基础(包括药事管理的工作方法等)

8、我国基本药物制度的主要内容(包括处方药与非处方药的分类管理等)

(三)药品注册管理和药品生产管理

1、药品注册管理的目的和基本要求

2、药品生产管理的目的和基本要求

3、对药品生产企业的基本要求

4、对药物临床前研究的基本要求

5、对药物临床研究的基本要求

6、glp和gcp管理的基本内容和原则

7、药品生产质量管理的基本原则(包括gmp的分类和特点)

8、药品生产质量管理的基本内容(包括对人员、厂房设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、自检等环节

9、对药品生产监督管理的基本要求

(四)对药品经营过程和互联网药品信息服务的管理

1、药品经营过程中对质量控制的基本要求和环节

2、gsp的基本内容及其认证管理

3、药品流通监督管理的基本要求

4、药品流通的监督管理办法

5、互联网药品信息服务基本内容

6、互联网药品信息服务的管理规定

(五)其他药事管理知识点

1、药品不良反应及相关概念

2、药品不良反应的表现与分类

3、药品不良反应的应对措施

4、医药知识产权的基本概念和分类

5、药品专利法及其主要内容

6、药品专利的类型及其对药物研发和药品市场的影响

(六)各药学学科的基本概念和知识点

本考试大纲涉及的药学学科：药物化学、药剂学、药理学、生药学、微生物与生化药学、药物分析学。

以上各药学学科的概述、主要学科用语的概念及其定义、主要研究内容、主要技术手段、主要名词的解释、药物生产过程的主要环节、质量标准的特殊性等

中国药科大学社会与管理药学考研科目 中国医药工业研究总院研究生报录比篇二

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